本文摘要：精准医疗行业在美国早已发展成盈利性产业。预计到2019年，全球仅有预示临床市场规模就将超过56亿美元，年填充增长率为18.1%。至于基因分型，预计将在2020年被划入标准临床临床方法。 自明确提出精准医疗计划之后，美国FDA与国立公共卫生研究院（NIH）通力合作协商，发售openFDA数字战略计划，确保研究人员通过一个数字化应用于程序接口（API）提供FDA公共数据，从而希望创意，增进技术发展。

精准医疗行业在美国早已发展成盈利性产业。预计到2019年，全球仅有预示临床市场规模就将超过56亿美元，年填充增长率为18.1%。至于基因分型，预计将在2020年被划入标准临床临床方法。

　　自明确提出精准医疗计划之后，美国FDA与国立公共卫生研究院（NIH）通力合作协商，发售openFDA数字战略计划，确保研究人员通过一个数字化应用于程序接口（API）提供FDA公共数据，从而希望创意，增进技术发展。　　研究指出，过去5年研发部门在个性化医疗领域的投资早已缩减到，在未来3年内预计快速增长30%，未来个性化医疗促成的药物研发将占69%。　　通过精准医疗的临床临床，可以较慢便利地检测出有病人的遗传多态性和基因突变。

此外，即时检验（POC）和可携带式医疗设备也在大大经常出现。下一代测序技术（NGS）的发展，增进了大型基因组片段或全基因组测序在临床临床中的应用于。　　2015年4月，FDA公布了一个指导性文件，启动了器械快速通道项目，增进对医疗器械监管策略的有效地管理，以统合先进设备的基因组技术，解决问题简单的临床市场需求。

目前，FDA已完成了23个预示临床的审核工作；批准后了靶向50个疾病生物标志物的147种药物，还包括囊胞性纤维症、癌症、精神疾病、传染病、胆固醇疾病等；审核了多达60个人类核酸检测，公布了多达24个指导性文件。　　FDA第一个批准后的NGS医疗器械是囊胞性纤维症检测。2013年11月，Illumina宣告首个NGS平台获批，还包括MiSeqDxSystem和设施用于的MiSeqDxUniversalKit1.0测序试剂，该套试剂可用作外周血样品的人基因组DNA的靶向测序。

用作囊胞性纤维症横跨膜转导调节因子基因变异检测的两个体外临床也同时取得许可。这些多层面的基因组囊胞性纤维症靶向检测能用来筛查成年携带者，对新生儿和儿童展开检验性检测，对疑为病人展开临床。

　　2015年2月，FDA批准后了第一个必要面向消费者的基因检测产品的市场营销权，23andMe公司的BloomSyndromeCarrierTest，用作筛查布卢姆综合征的常染色体隐性携带者基因中所含的该遗传疾病的基因变异。

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